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医疗器械该何去何从?!
���ߣ�未知 ���ڣ�2016-12-11
近日,工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会与国家食品药品监督管理总局联合印发《医药工业发展规划指南》(以下简称《指南》),指导医药工业加快由大到强的转变。
《指南》指出,医药工业应牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享发展理念,坚持创新驱动、质量为先、保障供给、集聚集约、开放合作的原则。到2020年,实现规模效益稳定增长,创新能力显著增强,产品质量全面提高,供应保障体系更加完善,国际化步伐明显加快,医药工业整体素质大幅提升。
医疗器械业内人士表示,作为“十三五”时期指导医药工业发展的专项规划指南,《指南》进一步明确了医疗器械的未来发展方向,能否进一步提升研发创新实力,优化产品设计,提高质量安全水平,是医疗器械企业抓住机会的关键。

多方面提升研发创新实力

据调查,目前我国医疗器械市场中,70%左右的高端产品市场被外资占领,国内企业凭借价格优势、政策倾斜和本地化渠道掌握等天然优势,占据了中低端市场。总体而言,我国的医疗器械生产企业在生产技术、研发水平、生产工艺等方面与国外有较大差距,缺乏核心技术,但随着国际产业加速转移,中国将成为全球医疗器械的重要生产基地,中国医疗器械产业将进入高速发展阶段。
《指南》指出,医药工业应完善政产学研用协同创新体系,企业要加深与高校、科研院所和医疗机构技术协作,加强医疗器械核心技术和关键部件开发,提升集成创新能力和制造水平。突破共性关键技术,推动重大创新和临床急需产品产业化。
目前,我国已有部分视角敏锐、实力强劲的医疗器械企业抢占先机,与高校、科研院所等机构达成合作,以广州七喜医疗设备有限公司为例,七喜医疗与清华大学、南方医科大学和301医院等多所高校、医疗机构进行了多项研发专题项目的开发与合作,如 “互联网+智慧医疗”云服务平台的研究与应用、医学影像新型服务模式解决方案。随着《指南》的明确提出,相信各机构之间的合作将进一步加强,市场分析专家表示,未来抢占市场的关键将在于核心技术的研发。

《指南》还提出建设医疗器械制造业创新中心,以整合政府和社会投入、科研院所和企业研发力量、医疗机构临床研究资源、企业产业化能力等各方面资源,围绕产业发展共性关键技术问题开展合作,实现10-15项重点技术突破。这对于有实力的医疗器械企业来说是另一重要的发展机遇。

结合临床优化产品设计

随着医改的推进,市场因素越来越多地介入到医疗卫生系统。《指南》指出,医药工业应提升供应保障能力,满足多样化的市场需求。鼓励企业在发展重大疾病治疗药物和高性能医疗器械的同时,对已有产品开展各种形式的微创新,改善患者临床体验,提高患者依从性,满足多层次、个性化的市场需求,促进境外购买需求回归。
其实,在《指南》颁布之前,部分规模以上企业在提升研发创新能力的同时,也一直在进行已有产品的升级。如七喜医疗在输液信息采集系统原有的自动采集、记录输液数据功能基础之上,实现以折线图、柱状图描记出入液量正负平衡;迈瑞将光信号的血氧参数与电信号的心电参数等多参数联合分析,提升对心率、脉搏监测的准确性等。


业内人士表示,《指南》明确将满足多样化市场需求纳入“十三五”期间医药工业发展的主要任务,一是与医改相辅,表明“医药分家”不只是药物,以后医疗器械行业也将更多地受到市场规律的影响;二是对于一些中小型企业,在进行技术创新的同时,专注中低端市场,促进新技术与已有产能对接,不断完善产品也是发展的另一重要方向。

加强两化提高质量安全

《指南》提出到2020年,实现智能制造的目标,即医药工业生产过程自动化、信息化(两化)水平显著提升,大型企业关键工艺过程基本实现自动化,制造执行系统(MES)使用率达到30%以上,建成一批智能制造示范车间。

《指南》表明支持建设10家以上针对医疗器械离散化制造特点的自动化生产示范车间,改变多数医疗器械以人工组装、人工测试为主的状况,提高机械组装水平,实现自动化物料配送、质量检测和定制生产,系统提升医疗器械的稳定性和可靠性。
这对于医疗器械企业来说既是挑战也是机遇!随着智能制造工程的开展,我国对于医疗器械注册、质量和安全生产等的标准将逐步提高,与国际标准对标,形成市场倒逼机制,促进落后企业退出。而对于有实力提高生产过程两化水平的企业,借助国家政策扶持,应用信息技术改进质量管理,建立生产质量信息实时监控系统,按照国际标准提高生产质量,则有助于进一步打开国内外市场,提高国际竞争力。
总之,医药工业是推进健康中国建设的重要保障。“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段,也是我国医药工业整体跃升的关键时期。《指南》给“十三五”期间医药工业发展提出了明确目标、任务,指明了相关保障措施,而如何顺势发展是每一家医疗器械企业需要慎重思考的问题。

来源:合壹汇医疗
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