新闻中心
美康生物首批产品获美国FDA市场准入许可 ——匠人精神拓展国际化市场
���ߣ�未知 ���ڣ�2017-10-20

近日,经美国食品药品监督管理局(FDA)批准,美康生物首批生化试剂正式获得美国市场准入许可,同时美康生物也成为国内少数在FDA注册的体外诊断企业之一。本次注册共36个产品,均为国内首次获得FDA入市许可的试剂。


本次公司共注册36个产品,具体情况如下



美国市场为全球最成熟,监管最严格的医疗器械市场之一。进入美国市场的医疗器械由FDA进行严格管理。FDA是美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关,其对所注册医疗器械企业的质量体系、质量活动有着近乎苛刻的要求,以确保可流通产品的质量。

美康生物以雄厚的技术力量为依托,秉承匠人精神,建立严格的质量标准。依次通过ISO13485质量体系证;通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)医学参考实验室认可;成为检验医学溯源联合委员会利益相关成员(JCTLM Stakeholder Member)。

此前,美康生物已有139个产品通过CE认证。随着此次获得美国市场准入许可,美康生物将打造更辽阔的国际化市场,服务全人类健康事业!