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美康生物参考实验室顺利通过CNAS监督及扩项评审
���ߣ�未知 ���ڣ�2017-05-10

我司参考实验室于2016年11月向中国合格评定国家认可委员会(CNAS)递交医学参考测量实验室监督及扩项认可申请,CNAS秘书处受理申请后,通过安排对我机构的申请认可资料的审查,于2016年12月12日下发“认可申请受理决定通知书”,对我参考实验室进行现场评审。

2017年2月18-19日,由林景星教授(福建省计量科学研究院)、徐蓓教授(中国计量科学研究院)及王建兵教授(广东省中医药科学院)组成的CNAS认可现场评审专家组来我司参考实验室实施为期2天的电解质、酶、代谢物/底物、蛋白质项目认可现场评审。


18日林教授主持开展现场评审首次会议,阐述了该次现场评审的评审依据、评审范围以及评审大致过程等,使参考实验室成员对实验室认可有了一定的了解,积极配合实验室认可。首次会议结束后,按照现场评审日程表进行参考实验室参观及审查,通过提问、查阅资料及现场实验的方式实施现场评审,从人员、环境、仪器设备、测量溯源及校准、质量控制、技术能力确认、内审及管理评审情况等几方面对实验室能力及体系运行符合性等进行了确认,并对该次现场评审结果进行总结。评审组一致认为我参考实验室自2015年12月初次评审以来,随着体系文件的完善,管理体系符合实验室的实际运行,且运行正常、有效,基本符合CNAS-CL01:2006、CNAS-CL32:2011、CNAS-CL33:2011、CNAS-CL59:2016等要求。同时专家评审组在现场评审过程中也发现了几个问题,共出具五个不符合项。针对评审组提出的整改意见,在参考实验室主任的带领下,全体人员对不符合项认真进行原因分析,制定整改计划和纠正措施,并明确责任人和纠正完成的时间要求,通过近一个月的积极整改,顺利完成了整改报告的递交。2017年4月收到CNAS认可决定书,顺利通过监督及扩项评审,认可项目扩至酶学、代谢物、总蛋白和电解质等十五项。其中基于离子色谱技术的电解质项目国内首次被CNAS认可。


此次现场监督及扩项评审的顺利通过,是对美康生物科技股份有限公司参考实验室质量管理体系及检测能力的充分肯定,是对参考实验室所有人员极大的鼓励,同时也让我们充分认识到自身的不足和有待改进的潜力;今后,参考实验室将以更加完善的质量管理体系,更加优秀的检测技术,积极扩展项目,推进参考实验室的发展,提升在业内的竞争力和水平,为公司产品溯源提供有力保障。

附:具体认可项目如下

序号

项目名称

分析方法

1

丙氨酸氨基转移酶(ALT

IFCC推荐法

2

天门冬氨酸氨基转移酶(AST

IFCC推荐法

3

α-淀粉酶(AMY)

IFCC推荐法

4

碱性磷酸酶(ALP)

IFCC推荐法

5

肌酸激酶(CK

IFCC推荐法

6

γ-谷氨酰基转移酶(GGT)

IFCC推荐法

7

乳酸脱氢酶(LDH

IFCC推荐法

8

(Na)

离子色谱法

9

(K)

离子色谱法

10

(Ca)

离子色谱法

11

(Mg)

离子色谱法

12

葡萄糖(GLU)

己糖激酶法

13

尿素(UREA)

脲酶法

14

总胆红素(T-BIL)

Doumas

15

总蛋白(TP)

双缩脲法