溯源性(Traceability)指“通过文件规定的不间断的校准链,测量结果与参照对象联系起来的特性,校准链中的每项校准均会引入测量不确定度。”[JJF1001-2011(VIM 2008)]

近年来,我国日益重视临床检验量值的溯源性问题,已成为体外诊断试剂生产和使用中的重要质量指标。国家标准GB/T 15481-2000和国家实验室认可委员会CNACL 201. 2001“实验室认可准则”等同采用ISO/IEC 17025和ISO/FDIS 15189“医学实验室质量管理”都对临床检验结果的溯源性作出明确要求。为此,体外诊断试剂厂商必须对完成检测所涉及的检测系统各组成部分(仪器、试剂、校准品和操作程序)进行严格的标准化程序,实现溯源性。

溯源性解决的是临床实验室检测结果“准不准”(准确性)和“一样不一样”(一致性)的问题,需要和一个可以作为参照标准的值进行比较才能得知。因此,参考实验室在解决溯源性问题上起到非常重要的作用,参考实验室运行检验医学溯源联合委员会(JCTLM)公布的参考测量程序,参加国际参考实验室室间质量评价(IFCC-RELA)进行能力验证。常规系统可以通过和参考系统进行方法学比较来评价常规系统准确性和一致性,达到临床检验结果的溯源性。



1. 工作校准品定值

我们产品的溯源性严格遵循以下两个标准:

GB/T 21415: 2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 (ISO 17511: 2003, CNAS-GL 18: 2008);

YY/T 0638: 2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 (ISO 18153: 2003)。

在实现产品溯源过程中,我们会遇到以下几种情况:

1. 理想情况下,量值可溯源至最高级的SI制单位(如:酶学和小分子代谢物项目);

2. 若不能溯源至SI单位时,溯源至国际公认的参考测量程序(如:HDL-C项目);

3. 若无参考测量程序,选择合适的国际或国家认可的参考物质(如:ApoA-I/ApoB项目);

4. 若既无参考测量程序又无参考物质时,我们以内部检测方法为参考标准,并与大公司(如罗氏公司)的产品保持一致。

目前,我司已实现酶学、代谢、电解质、脂类和免疫蛋白类等项目的量值溯源,是国内运行参考测量程序最多,实现量值溯源项目最齐全的体外诊断试剂厂商。



2. 国家标准物质联合定值

体外诊断试剂标准物质是实现体外诊断试剂结果准确一致的主要工具,也是保证量值有效传递的计量实物标准。在完整的溯源、量值传递和校准过程中,标准物质起着复现量值、传递测量不确定度和实现测量准确一致的作用。美康生物参与国家标准物质研制情况详见下表。

参与国家标准物质联合定值项目

联合赋值项目

合作单位

血清葡萄糖国家标准物质

国家计量科学研究院

总蛋白国家一级标准物质

国家卫计委临检中心

血清CKLDHALP国家标准物质

北京航天总医院

血清电解质国家标准物质

朝阳医院

血清尿素、尿酸和总蛋白国家标准物质

中国食品药品检定研究院

血清电解质国家标准物质

中国食品药品检定研究院

血清ASTALP国家标准物质

上海市临床检验中心