美康生物参考实验室顺利通过CNAS扩项评审!

时间:2020/5/21 0:00:00

美康生物参考实验室于2020年5月收到CNAS认可决定书,顺利通过扩项评审,认可项目扩至酶学、代谢物、总蛋白、电解质、非肽激素、维生素和微量营养元素等十九项。其中,同型半胱氨酸项目在国内首次通过CNAS认可。

2019年10月,美康生物向中国合格评定国家认可委员会(CNAS)递交医学参考测量实验室复评+扩项认可申请。CNAS秘书处受理申请后,对申请认可资料进行了审查,并于2019年11月14日下发“认可受理情况通知书”,对美康生物参考实验室进行现场评审。

2020年1月4-5日,由徐晓梅老师、周伟燕老师及欧元祝老师组成的CNAS认可现场评审专家组来美康生物参考实验室实施为期2天的电解质、酶、代谢物/底物、蛋白质、非肽激素、维生素和微量营养元素项目认可现场评审。

4日,徐晓梅老师主持开展现场评审首次会议。她阐述了该次现场评审的评审依据、评审范围以及评审大致过程等,参考实验室成员积极配合实验室现场认可评审。

首次会议结束后,专家组按照现场评审日程表对参考实验室作了参观及审查,通过提问、查阅资料及现场实验的方式实施现场评审,从人员、环境、设备、计量溯源及校准、质量控制、技术能力确认、风险管理、内审及管理评审情况等几方面对实验室能力及体系运行符合性等进行了确认,最后对该次现场评审结果进行总结。

评审组一致认为美康生物参考实验室自2015年12月初次评审以来,随着体系文件的完善,管理体系符合实验室的实际运行,且运行正常、有效,基本符合CNAS-CL01:2018、CNAS-CL07:2018、CNAS-CL01-G001:2018、CNAS-CL07-A001:2018、CNAS-CL07-A003:2018等要求。

专家评审组在现场评审过程中也发现了几个问题,共出具八个不符合项。针对评审组提出的整改意见,在参考实验室主任的带领下,全体人员对不符合项认真进行原因分析,制定整改计划和纠正措施,并明确责任人和纠正完成的时间要求,通过近两个月的积极整改,顺利完成了整改报告的递交,并于2020年5月顺利通过CNAS扩项评审。

此次现场扩项评审的顺利通过,是对美康生物科技股份有限公司参考实验室质量管理体系及检测能力的充分肯定,是对参考实验室所有人员极大的鼓励。今后,参考实验室将以更加完善的质量管理体系,更加优秀的检测技术,积极扩展项目,推进参考实验室的发展,提升在业内的竞争力和水平,为公司产品溯源提供有力保障。



附:具体认可项目如下