宁波市市场监督管理局林红副局长调研美康新型冠状病毒检测试剂盒的研发工作!

时间:2020/2/4 0:00:00

2月2日,一则“美康生物推出快速新型冠状病毒检测试剂盒”的消息引来各界人士的关注。作为浙江省首批基因检测技术应用示范中心,美康生物第一时间组建两个项目团队,同步开展新型冠状病毒核酸检测和蛋白快速检测这两款试剂盒产品的研发、生产工作。通过近半个月时间的昼夜技术攻关,项目团队针对两款试剂盒进行了配方的筛选和优化,并成功建立了监测体系,目前正处于临床验证阶段。同时,公司将按照国家药监局针对新型冠状病毒试剂盒的快速审批通道的规定,撰写,整理并提交相关注册样品和资料,注册流程同步进行,同步审批。

消息公布的第二天,2月3日上午,宁波市市场监督管理局副局长林红一行便莅临美康生物调研指导,随行的还有市市场监督管理局医疗器械处处长孙漫天、调研员胡侠等相关负责人。

林局长十分关心我司此次两款新型冠状病毒检测试剂盒的研发情况,深入地了解产品的检测原理,检测所需时间,使用的样本类型及目前产品临床验证的有关情况;同时,林红副局长向邹继华总经理和多位参与研发的博士详细地询问了公司在研发过程中遇到的困难,及在产品注册申报方面所需的协助事项,以便于检测试剂盒尽快进入应急审批通道和市场推广应用。

林局长指出:用于新型冠状病毒筛查的快速检测试剂市场需求量大,使用起来更加便捷,将大大提升病毒检测筛查的工作效率,建议我司加大研发投入力度,通过技术攻关,在10分钟的检测时间基础上,进一步缩短检测时间。

最后,林局长对我司提出了几点希冀。面对刻不容缓的疫情,希望美康生物作为我国医学检验行业的领军企业,能够加快研发速度,缩短研发周期,尽快完成新型冠状病毒检测试剂盒的临床验证工作,并在此基础上尽快按照国家药监局针对新型冠状病毒试剂盒的快速审批通道的规定提交审批申请,宁波市市场监督管理局也将全力支持并协助我司做好产品注册工作。